최면진정제 스틸녹스정 효능효과, 부작용, 주의사항

최면진정제 스틸녹스정 효능효과, 부작용, 주의사항

안녕하세요. 정보 크리에이터 정크입니다. 오늘은 한독 제품 중 최면진정제 스틸녹스정에 대해 알아보고 스틸녹스정의 효능 효과, 부작용, 주의사항에 대해서 자세히 알아보겠습니다.

 

스틸녹스정 기본 정보

성분/함량 졸피뎀타르타르산염 10mg

전문/일반 전문(향정)

단일/복합 단일

제조/수입사 한독

판매사 한독

허가일 2007년 01월 17일

식약처 분류 최면진정제

성상 백색 장방형의 필름코팅제

포장단위 100정/병, 28정(14정/블리스터X2)

기타 173원/1정 급여(2017-02-01)

 

 

스틸녹스정 효능 효과

- 성인에서의 불면증의 단기 치료

 

스틸녹스정 용법/용량

- 이 약은 작용 발현이 빠르므로, 취침 바로 직전에 경구 투여합니다.

- 성인의 1일 권장량은 10mg입니다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 권장량 10mg을 초과하여서는 안 됩니다.

- 노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 이 약의 효과에 민감할 수 있기 때문에, 권장량을 5mg으로 하며 1일 10mg을 초과하지 않습니다.

- 간 손상으로 이 약의 대사 및 배설이 감소될 수 있으므로, 노인 환자들에서처럼 특별한 주의와 함께 용량을 5mg에서 시작하도록 합니다.

- 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있습니다.

- 이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 합니다.

- 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대한 4주까지 다양하며, 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량해가도록 합니다.

 

 

스틸녹스정 복약정보

1. 취침 바로 직전에 투여하십시오.

2. 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의하십시오.

3. 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하십시오.

4. 전문가와 상의없이 다른 수면제, 진정제를 임의로 복용하지 마십시오.

5. 장기간 투여하다 투약을 중단할 경우에는 처방에 따라 점진적으로 감량하십시오.

 

스틸녹스정 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

   1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

   2) 18세 미만의 소아

   3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자

   4) 중증근무력증 환자

   5) 중증의 간부전 환자

   6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자

   7) 정신병 환자

   8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

 

 

2. 이상반응

   1) 신경계 이상반응

    - 흔하게 : 졸음, 두통, 어지러움, 불면증 악화, 선행성 건망증과 같은 인지장애

    - 흔하지 않게 : 감각이상, 떨림, 집중장애, 언어장애

    - 드물게 : 의식 상태 저하

   2) 정신병적 이상반응

    - 흔하게 : 환각, 초조, 악몽, 우울

    - 흔하지 않게 : 혼동, 과민, 안절부절, 공격성, 몽유병, 다행감

    - 드물게 : 성욕장애

   3) 전신 이상반응

    - 흔하게 : 피로

    - 드물게 : 보행장애, 넘어짐

    - 빈도불문명 : 약물 내성

   4) 안질환

    - 흔하지 않게 : 복시증, 시각혼탁

    - 드물게 : 시각장애

   5) 호흡기계 이상반응

    - 매우 드물게 : 호흡억제

   6) 위장관계 이상반응

    - 흔하게 : 설사, 오심, 구토, 복통

   7) 근골격계 및 결합조직 이상반응

    - 흔하게 : 요통

    - 흔하지 않게 : 관절통, 근육통, 근경련, 경부통, 근무력

   8) 피부 및 피하조직 이상반응

    - 흔하지 않게 : 발진, 가려움, 다한증

    - 드물게 : 두드러기

   9) 면역계 이상반응

    - 빈도불분명 : 혈관신경증성 부종

   10) 간담도 이상반응

    - 흔하지 않게 : 간효소 상승

    - 드물게 : 간세포, 담즙정체성 또는 혼합성 간손상

   11) 감염

    - 흔하게 : 상기도감염, 하기도감염

   12) 대사 및 영양장애

    - 흔하지 않게 : 식욕 이상

 

3. 일반적 주의사항

   1) 수면제를 처방하기 전에, 불면증을 야기할 수 있는 원인이 있는지 그리고 치료가 필요한 다른 요인이 진행 중인지를 살펴, 불면증의 원인을 찾도록 합니다.

   2) 만약 7-14일 동안의 약물 치료에도 불면증이 경감되지 않는다면, 불면증 이외에 다른 일차적 정신 또는 신체적 질환이 있는지 의심해 보아야 합니다.

   3) 이 약과 같은 수면제는 정신질환의 1차 치료제로 권장되지 않습니다.

   4) 내성 : 작용시간이 짧은 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 수면제들을 몇 주간 반복 사용한 경우 수면 효과가 경감될 수도 있습니다.

 

 

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

   1) 비록 동물실험에서 어떠한 최기형성 또는 독성 효과도 관찰되지 않았으나 임부에 대한 안전성이 확립된 것은 아닙니다. 다른 약물들과 마찬가지로 이 약은 임신 중, 특히 임신 초 3개월간은 투여를 피하도록 해야 합니다.

   2) 가임여성이 임신을 하고자 하거나 임신이 의심되는 경우, 이 약물 사용 중단을 위해 의사와 상의해야 합니다.

   3) 이 약은 태반을 통과합니다. 코호트 연구로부터 수집된 많은 양의 자료에서 임신 초기 동안 벤조디아제핀계 약물 또는 이 약에 노출에 따른 기형 발생의 증가는 입증되지 않았습니다. 그러나 환자-대조군 역학연구에서 벤조디아제핀계 약물 노출에 따른 구순열 및 구개열 발생의 증가가 관찰되었습니다.

   4) 수유부에게서 이 약 소량이 모유에서 발견되었습니다. 그러므로 수유부에게는 이 약을 사용하지 않도록 합니다.

 

5. 소아에 대한 투여

   - 18세 미만의 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 주의력결핌과 다활동장애와 연관된 불면증 소아환자(6~17세)를 대상으로 실시한 8주간의 임상시험에서, 위약군에 비해 이 약 투여군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 현기증, 두통과 환각을 포함한 정신 신경계 이상 반응이었습니다.

 

6. 고령자에 대한 투여

   - 60세 이상의 노인에 대하여 이 약의 임상시험이 실시되었습니다. 미국에서 10mg 이하의 용량으로 이 약 또는 위약을 투여한 시험에서 발현율이 위약군에 비해 2배 이상이고, 3% 이상인 이상반응은 현기증, 졸음, 설사였습니다. 미국 외 국가에서 실시된 임상에서 총 1959명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 30명의 환자에서 '쓰러짐'이 보고되었고, 이중 28명이 70세 이상의 노인 환자였습니다. 쓰러짐을 경험한 28명의 노인환자 중 23명은 이 약을 10mg 이상으로 투여 받은 환자였습니다. 미국 외 국가에서 실시된 임상에서 총 1959명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 24명의 환자에서 '혼동'이 보고되었고, 이 중 18명이 70세 이상의 노인 환자였습니다. 혼동을 경험한 18명의 노인환자 중 14명은 이 약을 10mg 이상으로 투여받은 환자였습니다.

 

7. 보관 및 취급상의 주의사항

   1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

   2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 이 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다.

   

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