고지혈증 치료제 로수바미브정, 로수바미브정 효능 효과, 부작용, 주의사항

고지혈증 치료제 로수바미브정 기본 정보

성분/함량 로수바미브정 10/5mg

전문/일반 전문

단일/복합 복합

제조/수입사 유한양행

판매사 유한양행

허가일 2016년 1월 19일

식약처 분류 동맥경화용제

성상 분홍색의 장방형 필름코팅정

포장단위 30정(10정/PTPx3)

기타 정제형, 경구형, 급여(895원/1정)

 

 

 

로수바미브정 효능 효과

○ 원발성 고콜레스테롤혈증

   원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B단백(Apo B), 트리글리세라이드 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여합니다.

 

○ 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성의 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 합니다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제함을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 합니다.

 

 

 

로수바미브정 복약정보

1. 투여 후 때때로 근육통이 나타날 수 있습니다. 증상이 심할 경우 전문가와 상의하십시오.

2. 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요합니다.

3. 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성은 투여하지 마십시오.

4. 황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 전문가와 상의하십시오.

5. 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마십시오.

 

 

 

로수바미브정 용법 용량

○ 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여합니다.

   이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 합니다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 합니다.

 

○ 원발성 고콜레스테롤혈증

   이 약의 용량범위는 1일 10/5mg~10/20mg입니다. 초회용량으로 1일 10/5mg이 권장됩니다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있습니다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있습니다.

 

 

 

로수바미브정 복용시 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 마세요.

   1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

   2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자

   3) 근질환 환자

   4) 사이클로스포린 병용투여 환자

   5) 중증의 신부전의 신장애 환자

   6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

   7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

 

 

 

2. 다음 환자에는 신중히 복용하십시오.

   1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자

   2) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자 : 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않습니다.

   3) 다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자

     - 신기능 손상 또는 신장애 병력

     - 갑상선기능저하증

     - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력

     - 스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력

     - 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우

     - 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우

     - 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우

   4) 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자

   5) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)

 

 

3. 부작용

   1) 이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤 환자 377명을 대상으로 한 로수바스타틴 대조 임상시험에서 평가되었습니다. 이 임상시험은 8주간의 치료기와 12주간의 연장기로 구성되어 있으며, 12주의 연장기 투여는 8주간의 치료기를 완료하고 LDL-C 수치가 심혈관계 질환에 대한 위험도에 따른 치료목표에 도달한 환자 295명을 대상으로 실시되었습니다.

   2) 이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(3.73%), ALT 상승(3.05%), 소화불량(1.36%), 상기도 감염(1.36%), 혈당 상승(1.36%), 혈중 젖산 탈수소 효소 증가(1.36%), 혈증 CPK 상승(1.02%), 간효소 상승(1.02%), 가슴 불편함(1.02%), 소양증(1.02%)였으며, 이 외에는 모두 이상반응 발생률이 1%미만이었습니다. 8주간 로수바스타틴 대조 임상시험과 마찬가지로 이 약에서만 나타나는 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았습니다.

 

 

4. 일반적 주의사항

   1) 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자의 경우, 투여를 시작하기 전에 CPK 수치를 측정하여 신중히 투여해야 한다. 이러한 환자들에서 치료의 위해성은 유익성과 함께 고려되어야 하며 임상적 모니터링이 권장됩니다. 격렬한 운동 후 또는 CPK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 경우에는 CPK 수치 해석이 어려우므로 CPK를 측정하지 않습니다.

   2) 이 약 투여 시작 전에 간 효소 검사를 실시해야 하고 임상적으로 간 손상의 징후 또는 증상이 나타나는 환자의 경우, 간기능 검사를 반복해야 합니다. 트랜스아미나제가 상승한 환자들의 경우, 이상 증상이 개선될 때까지 모니터링 해야합니다. 트랜스아미나제가 정상상한치의 3배 이상 지속적으로 증가하는 경우, 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 증단할 것을 권장합니다.

   3) 로수바스타티을 포함한 스타티계 약물을 투여한 환자에서 HbA1c 및 공복 혈당수치의 증가가 보고되었습니다. 그러나 스타틴 투여로 인한 혈관성 위험 감소의 유익성이 고혈당의 위험성을 상회합니다.

   4) 일부 스타틴계 약물에서 특히 장기 투여 시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있습니다. 발현되는 증상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자가 간질성 폐질환으로 의심되는 경우에는 스타틴계 약물의 치료를 중단해야 합니다.

   5) 스타틴계 약물이 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었습니다. 그러나 스타틴계 약물의 혈관성 위험 감소 효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없습니다. 위험성이 있는 환자들은 진료지침에 따라 임상적 모니터링 및 실험실적 수치 모니터링 모두 실시해야 합니다.

 

 

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

   1) 동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기 치료 결과에 영향을 주지 않습니다. 또한, 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다. 로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안됩니다.

   2) 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 이 약을 수유부에게 투여해서는 안됩니다.

 

 

6. 소아에 대한 투여

   - 이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않습니다.

  ○ 로수바스타틴을 복용한 만 10~17세의 소아환자에서 Tanner staging에 의한 이차 성징 및 선형 성장(키), 체중, BMI의 평가는 1년으로 제한적입니다.

  ○ 에제티미브의 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 이형접합 가족형 및 비가족형 고콜레스테롤혈증을 가지고 있는 소아(6~10세) 환자를 대상으로 한 임상시험을 12주 동안 실시합니다. 에제티미브를 소아 환자에게 투여하였을 때의 이상반응 프로파일과 성인 환자에게 투여하였을 때의 이상반응 프로파일이 유사하였습니다.

 

 

7. 고령자에 대한 투여

   - 고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 합니다. 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

 

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